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Adocia : résultats cliniques positifs de phase 2 pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

le 25 mai 2012

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Adocia, société de biotechnologies implantée à Lyon, a annoncé le 23 avril 2012, des résultats cliniques positifs de phase II dont les objectifs sont l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de BioChaperone® combiné avec le PDGF-BB (Platelet Derived Growth factor) pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Ce produit a été comparé à Regranex®, un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé (HealthPoint, initialement Johnson & Johnson).

En résumé

L'étude clinique compare l'efficacité de la formulation d'Adocia de PDGF-BB (Platelet Derived Growth factor) associée à BioChaperone® et délivrée sous la forme d'un spray, à Regranex® (HealthPoint), gel de PDGF-BB reconnu comme le traitement de référence pour l'ulcère du pied diabétique.

Les objectifs principaux de l'étude ont été atteints en particulier en utilisant 1/3 de la dose de facteur de croissance contenue dans Regranex® et en appliquant le produit uniquement tous les deux jours contre une fois par jour pour Regranex®.

Ce produit efficace, facile à utiliser et peu coûteux pourrait représenter une avancée majeure pour le traitement des 10 millions de patients dans le monde qui souffrent d'un ulcère du pied diabétique.

Adocia, prévoit de réaliser une étude de phase III en Inde au quatrième trimestre 2012 dans le but de pouvoir enregistrer ce produit dans les pays émergents fin 2014.

En parallèle, Adocia prépare activement des essais de phase III aux Etats-Unis et en Europe pour le deuxième semestre 2013.

L'étude clinique de phase II pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

Cette étude menée dans plusieurs centres, consistait à évaluer sur 192 patients, répartis en 4 groupes, trois doses de PDGF-BB différentes (14,5; 43,75 et 87,5 µg par cm2 et par semaine) en comparaison avec Regranex (43,5 µg par cm2 et par semaine), un gel de PDGF-BB actuellement commercialisé.

Les traitements BioChaperone PDFG-BB ont été administrés une fois tous les deux jours alors que Regranex® a été appliqué tous les jours selon le mode opératoire qui a été approuvé par les agences américaines et européennes.

L'étude n'a pas été réalisée en aveugle du fait de la différence évidente entre les deux médicaments, un spray pour BioChaperone PDGF-BB et un gel pour Regranex®. Les traitements ont duré 20 semaines ou bien jusqu'à la cicatrisation complète.

L'objectif de l'étude était d'établir pour chacune des doses la non-infériorité du BioChaperone PDGF-BB par rapport à Regranex.

L'analyse des effets indésirables, collectés à partir des intentions de traitement de la population des 192 patients, n'a montré aucun effet indésirable significatif lié au traitement. Ces résultats de toxicité indiquent que BioChaperone PDGF-BB est à la fois bien toléré et sûr pour les trois doses testées, dans le cadre de traitements jusqu'à 20 semaines.

Le critère principal de l'étude est le pourcentage de cicatrisation complète (fermeture de la plaie) au bout de 20 semaines. Les taux de cicatrisation complète sont tous supérieurs ou égaux à celui de Regranex®, soit 66 %, après 20 semaines. Les critères de non-infériorité ont ainsi été obtenus pour les trois doses de PDGF-BB qui ont été testées.

L'un des résultats remarquables de cette étude est le taux de cicatrisation de 80 % au bout de 20 semaines, obtenu avec la formulation qui contenait seulement 1/3 de la dose de Regranex, alors que le produit est appliqué seulement une fois tous les deux jours.

Pour les trois doses testées, les critères secondaires, c'est-à-dire : 

  • le pourcentage de cicatrisation complète après 10 semaines,
  • le temps nécessaire pour la fermeture totale de la plaie ainsi que
  • le pourcentage de réduction de la plaie

sont considérés également comme non-inférieurs comparés au Regranex.

Ces résultats cliniques seront présentés lors de différents congrès scientifiques majeurs sur la cicatrisation,

  • à l'European Wound Management Association à Vienne (Autriche) du 23 au 25 mai 2012, et
  • au World Union of Wound Healing Societies à Yokohama (Japon) du 2 au 6 septembre 2012.

Déclarations sur l'étude clinique de phase II pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

Déclaration du responsable principal de l'étude

Dr Arun Bal (Bombay), responsable principal de l'étude, a déclaré : "Nous avons été très heureux de conduire cette étude clinique sur ce produit innovant, qui a montré une efficacité indéniable. La simplicité d'utilisation de ce spray ainsi que sa fréquence d'application tous les deux jours ont eu un impact très positif sur l'observance du traitement et a reçu un accueil favorable de la part des patients."

Déclaration du PDG d'Adocia

"Les résultats obtenus avec 1/3 de la dose de PDGF-BB du spray ouvre la voie pour un traitement efficace et faiblement coûteux de cette maladie qui affecte aujourd'hui 10 millions de personnes dans le monde. Le coût de ce type de traitement est d'une importance majeure non seulement pour son utilisation dans les pays émergents mais également dans les pays développés", a déclaré Dr Gérard Soula, président-directeur général d'Adocia.

Déclaration du vice-président, directeur R&D d'Adocia

"Nous préparons désormais activement une étude de phase III, en Inde, qui pourrait être lancée au quatrième trimestre 2012, ainsi que deux études de phase III aux Etats-Unis et en Europe, prévues pour le deuxième semestre 2013. L'étude indienne devrait permettre la commercialisation de notre produit dans les pays émergents", a déclaré Dr Olivier Soula, V.P. directeur R&D d'Adocia.

L'ulcère du pied diabétique

15 % des patients diabétiques développeront un ulcère du pied diabétique au cours de leur vie. L'ulcère du pied diabétique est un problème de santé publique majeur et en croissance.

Les ulcères du pied diabétique entrainent une morbidité importante et sont une des causes principales d'amputation. Le nombre d'amputations liées au diabète est estimé à plus d'un million chaque année dans le monde.

De plus, l'ulcère du pied diabétique multiplie par 2,4 le risque de mortalité.

En savoir plus

Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments très performants, dits "best-in-class", à partir de protéines thérapeutiques déjà approuvées. Implantée à Lyon, Adocia est membre du pôle de compétitivité Lyonbiopôle.

Adocia est spécialisée sur l'insulinothérapie et le traitement de l'ulcère du pied diabétique, l'une des principales complications du diabète.

Grâce à sa plateforme technologique de pointe, BioChaperone, Adocia améliore l'efficacité et la sécurité des protéines thérapeutiques ainsi que leur facilité d'utilisation pour les patients, avec l'ambition de les rendre accessibles au plus grand nombre.

Sur la base de son expérience et de son savoir-faire reconnu, Adocia a étendu ses activités à la formulation d'anticorps monoclonaux, molécules de référence dans le traitement de nombreuses pathologies chroniques graves (oncologie, inflammations, etc.). Dans ce dernier domaine, Adocia conduit des programmes de collaboration avec deux grandes sociétés pharmaceutiques.

Les innovations thérapeutiques d'Adocia s'inscrivent dans un contexte pharmaco-économique mondial en profonde mutation, caractérisé notamment par l'augmentation de la prévalence et de l'incidence des pathologies visées, l'accroissement et le vieillissement de la population, la nécessaire maîtrise des dépenses de santé publique et l'augmentation de la demande émanant des pays émergents.